leki, suplementy, chemia do leków produkcja leków, transport certyfikacja gdp certyfikat gdp, Good Distribution Practices (GDP) haccap na produkcję i magazynowanie bezpieczeństwo leków w produkcji
Good Distribution Practices (GDP)
HACCAP

FARMACJA, API

rolnictwo

Good Distribution Practices (GDP)

Od 24 listopada 2013 r. obowiązuje GDP Dobra Praktyka Dystrybucyjna jako podstawa do certyfikacji systemu bezpieczeństwa produktów leczniczych i substancji przeznaczonych do celów leczniczych oraz substancji API.

Hurtowanie farmaceutyczne obecnie dopuszczone do handlu na podstawie dotychczasowych przepisów są zobligowane do wdrożenia systemu zarządzania opartego na zasadach GDP, które będzie określone rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej kliknij.

Rozporządzenie bazuje na Przewodniku Komisji Europejskiej z 05.11.2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych. Od opublikowania rozporządzenia przedsiębiorcy mają 12 miesięcy na dostosowanie procedur na zgodność z wymaganiami GDP.

GDP Dobra Praktyka Dystrybucyjna obejmuje następujące obszary:

  1. System zarządzania (struktura organizacyjna, zarządzanie ryzykiem, przeglądy zarządzania)
  2. Personel (zapewnienie szkoleń pracowników)
  3. Wymagania techniczne dla pomieszczeń, sprzętu i wyposażenia
  4. Wymagania w zakresie kwalifikacji i systemów informatycznych
  5. Udokumentowane procedury i instrukcje
  6. Wymagania dla kwalifikacji dostawców produktów leczniczych
  7. Reklamacje, zwroty, wycofania produktów, podejrzenia zafałszowania
  8. Działania zlecane podmiotom zewnętrznych
  9. Audyty wewnętrzne
  10. Nadzór nad transportem

GDP jest weryfikowany przez Inspekcje Farmaceutyczną.

Nasza firma oferuje kompleksowa obsługę w zakresie doradztwa, wdrażania, szkoleń z wymagań GDP - Dobra Praktyka Dystrybucyjna.

Wycenę kosztów wdrożenia GDP oraz dodatkowe informacje uzyskacie Państwo po wypełnieniu formularza kontaktowego – kliknij

Więcej