Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z
2008 r. Nr 45, poz. 271).
Ustawa z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126 poz. 1379 ze zm.).
Ustawa z dnia 6 września 2001 r. przepisy wprowadzające ustawę -
Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz ustawę o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Dz. U. Nr 126, poz. 1382 ze zm.).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie
wzorów wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ( Dz. U. Nr 48, poz.407)..
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie przedstawienia
dokumentacji dołączanej do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
( Dz. U. Nr 154 poz. 1506).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 sierpnia 2005 r. w sprawie
określenia grup produktów leczniczych oraz wymagań dotyczących dokumentacji wyników badań tych produktów. (Dz. U. Nr 160 poz. 1358).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 stycznia 2003 r. w sprawie
dokumentacji wyników badań produktu leczniczego, w tym produktu leczniczego weterynaryjnego oraz raportów eksperta (Dz. U. nr 19 poz.168).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kategorii
dostępności produktów leczniczych (Dz. U. Nr 208 poz.1776).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 19 grudnia 2002 r. w sprawie wymagań
dotyczących oznakowania opakowania produktu leczniczego oraz treści ulotek (Dz. U. Nr 234 poz.1978).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 maja 2003 r. w sprawie jednostek
organizacyjnych, które prowadzą badania jakościowe produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych, oraz płat pobieranych za to badanie (Dz. U. Nr 105 poz. 995).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 grudnia 2002 r. w sprawie kontroli
seryjnej wstępnej (Dz. U. Nr 208 poz.1777).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 16 czerwca 2003 r. w sprawie
środków konserwujących, słodzących, barwników i przeciwutleniaczy, które mogą wchodzić w skład produktów leczniczych (Dz. U. nr 19, poz.169).
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004 r. w sprawie
sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 ze zm.).
- Opłata za złożenie wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
- produktu leczniczego oryginalnego - wniosek pełny - zgodnie z ww. rozporządzeniem;
- odpowiednika oryginalnego gotowego produktu leczniczego - wniosek skrócony -zgodnie z ww. rozporządzeniem;
- produktu leczniczego zawierającego substancję czynną o ugruntowanym zastosowaniu medycznym potwierdzonym publikacjami w literaturze fachowej (well established use) -
pobranie opłaty za złożenie ww. wniosku następuje jak za złożenie wniosku dla produktu leczniczego oryginalnego, ponieważ jest to wniosek pełny - zgodnie z ww. rozporządzeniem;
- produktu leczniczego zawierającego mieszaninę znanych składników zgodnie z art. 15 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne - pobranie opłaty za
złożenie ww. wniosku następuje jak za złożenie wniosku dla produktu leczniczego oryginalnego, ponieważ jest to wniosek pełny - zgodnie z ww. rozporządzeniem
Opłata za złożenie wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia
2004 r. w sprawie sposobu ustalania i uiszczania opłat związanych z dopuszczeniem do obrotu produktu leczniczego (Dz. U. Nr 180, poz. 1870 ze zm.), zgodnie
z zał. Nr 1, kat A., punkt 2, podpunkt 4., dla wszystkich złożonych wniosków niezależnie od procedury oraz terminu wszczęcia postępowania.
Akty prawne dotyczące Badań Klinicznych
I. prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka Dyrektywa 2001/20/EC.
II. Akty prawne dotyczące badań klinicznych:
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. j. Dz. U. z 2008
r. Nr 45, poz. 271).
- Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 roku o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(t. j. Dz. U. z 2005 r. Nr 226, poz. 1943).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 marca 2005 r. w sprawie
szczegółowych wymagań Dobrej Praktyki Klinicznej(Dz. U. Nr 57, poz. 500).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 r. w sprawie
wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. Nr 194, poz. 1436).
- Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 1034).
Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 18 maja 2005 r. zmieniające
rozporządzenie w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora (Dz. U. Nr 101, poz. 845).(Nowelizacja)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. Nr 104, poz. 1108).
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego ( Dz. U. z 2004 r., nr 104, poz. 1107).
Akty prawne dotyczące wyrobów medycznych
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. Nr 93, poz. 896)
Rozporządzenia:
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów
medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie
do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych
formularzami zgłoszeniowymi (Dz.U. Nr 100, poz.1028) ze zmianą z dnia 4 sierpnia 2004 r. (Dz.U. Nr 179, poz. 1853)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wysokości opłat rejestrowych za zgłoszenie do Rejestru
wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie
do obrotu i do używania oraz za zmianę danych zawartych w Rejestrze
(Dz.U. Nr 100, poz.1029)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia
(Dz.U. Nr 100, poz.1027)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzoru oznakowania wyrobów medycznych znakiem CE (Dz.U. Nr 104, poz.1111)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz.U. Nr 125, poz.1316)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie
wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz.U. Nr 251, poz.2514), wraz z
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005 oraz
Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 24 kwietnia 2007, zmieniającymi pierwotne rozporządzenie
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie
wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (Dz.U. Nr 251, poz. 2515) ze zmianami w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie
wymagań zasadniczych dla aktywnych wyrobów medycznych do implantacji (Dz.U. Nr 251, poz.2516) ze zmianami w
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 26 września 2005
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie wzoru
wniosku o wydanie pozwolenia na rozpoczęcie badania klinicznego wyrobu medycznego, sprawozdania końcowego z wykonania tego badania oraz wzoru oświadczenia o zgodności wyrobu medycznego przeznaczonego do
badania klinicznego z wymaganiami w zakresie bezpieczeństwa (Dz.U. Nr 120, poz.1258)
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie
wymagań jakie powinny spełniać jednostki ubiegające się o autoryzację celem notyfikacji w obszarze wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 119, poz.1250)
Dyrektywy: - Dyrektywa 90/385/EEC o aktywnych wyrobach medycznych do implantacji
- Dyrektywa 93/42/EEC o wyrobach medycznych
ze zmianami zawartymi w dyrektywie 98/79/EC o wyrobach do diagnostyki in vitro
i uzupełnieniami
- Dyrektywa 2000/70/EC o wyrobach medycznych z krwią lub osoczem ludzkim
- Dyrektywa 2001/104/WE o okresach przejściowych dla wyrobów z krwią lub osoczem
- Dyrektywa 2003/12/WE o reklasyfikacji implantów piersi
- Dyrektywa 2003/32/WE o wyrobach medycznych z tkankami zwierząt
- Dyrektywa 98/79/WEo wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
Akty prawne dotyczące wyrobów stosowanych w medycynie weterynaryjnej
Ustawa z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie
weterynaryjnej (Dz.U. Nr 93, poz. 893)
Rozporządzenia: - Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzoru formularza zgłoszeniowego do Rejestru wyrobów
stosowanych w medycynie weterynaryjnej i podmiotów odpowiedzialnych
za ich wprowadzenie do obrotu i do używania (Dz.U. Nr 131,
poz. 1415)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wysokości opłat rejestrowych (Dz.U. Nr 122, poz. 1286)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wzoru znaku zgodności oraz wzoru deklaracji o spełnieniu
wymagań dla sprzętu elektromedycznego wykorzystywanego w medycynie
weterynaryjnej (Dz.U. Nr 124, poz. 1307)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie grup według rodzaju przeznaczenia dla sprzętu elektromedycznego
wykorzystywanego w medycynie weterynaryjnej (Dz.U. Nr 122, poz.
1285)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 r.
w sprawie wymagań technicznych związanych z bezpieczeństwem stosowania
dla instrumentów i sprzętu weterynaryjnego (Dz.U. Nr 118, poz.
1243)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 lipca 2004 r. w sprawie
wymagań technicznych związanych z bezpieczeństwem sprzętu elektromedycznego
stosowanego w medycynie weterynaryjne (Dz.U. Nr 161, poz. 1687)
- Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z dnia 28
czerwca 2004 r. w sprawie wysokości opłat za wydanie opinii o
wyrobie, opinii o przedłużeniu ważności wpisu do Rejestru, dokonanie
zmian opinii o wyrobie stosowanym w medycynie weterynaryjnej
oraz za przeprowadzenie badań (Dz.U. Nr 162, poz. 1705).
Dyrektywa:
84/539/EEC o sprzęcie elektromedycznym stosowanym w medycynie
weterynaryjne
Akty Prawne dotyczące Produktów Biobójczych
Ustawy i Rozporządzenia Ministra Zdrowia
- Ustawa o Produktach Biobójczych
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysokości opłat za czynności związane z dopuszczeniem produktu biobójczego do obrotu
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie wzoru wniosku o wydanie wpisu do rejestru, pozwolenia albo pozwolenia tymczasowego, sposobu przedstawienia dokumentacji oraz wymagań, jakim powinna odpowiadać dokumentacja niezbędna do oceny substancji czynnej i produktu biobójczego
- Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 maja 2008 r. - w sprawie jednolitych procedur oceny dokumentacji produktu biobójczego oraz kryteriów postępowania przy ocenie produktu biobójczego
- Kategorie i grupy produktów biobójczych- Rozporządzenie
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006r. w sprawie sposobu i trybu dokonywania zmian danych objętych pozwoleniem, pozwoleniem tymaczasowym albo wpisem do rejestru oraz mian dokumentacji będącej podstawą wydania pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru.
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiązanych do zgłaszania zatruć
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 29 sierpnia 2006r. w sprawie sposobu gromadzenia informacji o przypadkach zatruć produktami biobójczymi
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 maja 2009r. zmieniajace rozporzadzenie w sprawie wykazu ośrodków toksykologicznych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi oraz podmiotów obowiazanych do zgłaszania zatruć
Wersje Polskie
Dyrektywy:
Rozporządzenia:
Decyzje:
English language versions
Directives:
Regulations
Decisions
Technical Guidance Document
Emmision Scenario Documents
Technical Notes for Guidance
- Human Exposure
- Data Requirements
- Dossier preparation and Study evaluation
- TNsG Annex I Inclusion
|
